מכונות אריזה

תקני אריזת מוצרי רפואה

באופן כללי האריזה של המוצר ממלאת שלושה תפקידים עיקריים: הכלת המוצר, שימור המוצר (והגנה עליו) ותקשור עם הלקוח. כל עוד האריזה ממלאת את שלושת התפקידים הנ"ל, ניתן להפיק ממנה את המרב. אריזות לא איכותיות יכולות במקרים מסוימים לפגוע במוצרים או לגרום לקלקול מהיר שלהם ולא אחת אריזה באיכות ירודה יכולה אף לפגוע במידת האטרקטיביות של מוצר איכותי מאוד. אין ספק שפגיעה תדמיתית וירידה במכירות אינן עניין של מה בכך, אבל חשוב לזכור שאריזה לא איכותית יכולה להוות גם סכנת חיים של ממש. הכוונה היא כמובן לאריזות של מוצרי רפואה שונים.

חשיבות האריזה האיכותית

הגופים הרגולטוריים והרשויות השונות בכל רחבי העולם, מכירים בחשיבות הקריטית של האריזות בכל הקשור למוצרי רפואה ומתייחסים לפיכך לאריזות כאל מרכיבים של המוצר. עדות לחשיבות הרבה של איכות האריזות בתחום זה, ניתן למצוא בתקנים הרבים המתייחסים לאופן האריזה, התנאים שבהם יש לארוז מוצרי רפואה, החומרים המשמשים לאריזת מוצרי רפואה ועוד. על קצה המזלג ניתן להזכיר למשל את ת"י 11607, על שני חלקיו, המפרט את הדרישות השונות ואת שיטות הבדיקה לחומרים, למערכות שומרות עיקור, לתהליכים של אריזת התקנים רפואיים ועוד. ישנם עוד תקנים בתחום זה, כמו ת"י 1868 (חלקים 2-10: מארזים לעיקור התקנים רפואיים) ורבים נוספים, המפרטים מה הם התנאים שבהם יש לארוז מוצרים רפואיים מסוגים שונים. כמו כן ישנם תקנים המתייחסים לאריזות של מוצרים ספציפיים בתחום הרפואי, כמו תקן ISO15378 המתייחס ספציפית לאריזות של תרופות. עמידה בתקנים השונים, מבטיחה שהסיכוי לתקלות, יהיה נמוך עד אפסי.

חשיבות העבודה מול חברה העומדת בתקנים השונים

מעבר לזה שאריזה לא איכותית עלולה לגרום לנזקים חמורים, חשוב להבין כי אריזה של מוצרי רפואה שלא בהתאם לתקנים המתאימים, עלולה לסכן את האפשרות שתוכלו לייצא את המוצר או לשווקו בישראל. אי לכך, גם אם אתם עובדים כרגע עם חברה המחזיקה מכונות אריזה איכותיות ומתקדמות, אין זה מן הנמנע שכדי לארוז את המוצר הרפואי החדש שלכם, יהיה עליכם לבחור בחברה אחרת.מכונת אריזה איכותית היא כזו המסוגלת לארוז כמות גדולה של מוצרים בזמן קצר ובאיכות גבוהה. יחד עם זאת, מכונת אריזה איכותית ככול שתהיה, לא תוכל לארוז מוצרי רפואה אם לא תפעל בתנאים המתאימים, הנקובים בתקנים השונים.מכונות אריזה של תרופות עובדות בדרך כלל בחדרים נקיים. חדר נקי הוא חדר מיוחד שלחץ האוויר בו גבוה יותר מלחץ האוויר מחוצה לו. זאת על מנת למנוע חדירה של חלקיקים מזהמים לחלל החדר. בנוסף החדר כולל מסנני חלקיקים התורמים לסטריליזציה שלו. מטבע הדברים גם אנשי המקצוע המפעילים מכונות אריזה בחדרים נקיים, צריכים להקפיד על הפחתת הסיכוי לזיהומים, באמצעות ציוד הגנה מיוחד והקפדה מרבית על כללי הסטריליזציה.
תקני אריזת מוצרי רפואה

Tivonet